글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 심장 모니터링 기기 카트(CART, Cardio Tracker)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 허가를 받았다고 26일 밝혔다.
스카이랩스의 의료용 웨어러블 디바이스 카트는 기존의 심전도 측정 기능 외에 광학센서를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정하는 기기로, 손가락에 착용하고 있기만 해도 불규칙한 맥박을 자동으로 연속 측정할 수 있으며, 기존의 임상 연구 결과에서 심방세동 탐지 정확도는 99%에 달한다. 또한, 카트는 4.6g으로 매우 가볍고 생활 방수 기능이 있어 일상 생활에 무리를 주지 않고 착용할 수 있다. 1회 충전으로 48시간 이상 사용 가능하다.
카트를 통해 측정된 사용자 데이터는 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 간편하게 확인할 수 있다. 클라우드 서버에 축적된 데이터는 영구적으로 보관되어 사용자가 원하는 기간 동안의 기록을 추적해 분석하고 관리할 수 있으며 병원에서 환자의 내원 안내를 위한 목적으로도 활용될 수 있다. 이 외에도, 카트는 하드웨어 변경 없이 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병 모니터링 기능을 추가 할 수 있어 향후 부정맥 외 다른 질병관리 기기로의 확장성을 기대할 수 있다.
또한, 카트는 서울대병원 순환기내과와 2년 이상의 임상연구를 통해 정확성이 검증됐다. 서울대병원의 최의근 교수 연구팀은 지난해 5월 카트를 이용한 심방세동 진단 임상 연구로 제40회 미국부정맥학회 학술대회에서 국내 최초로 '젊은 연구자상'을 수상하기도 했다. 그리고, 지난 9월에는 유럽 최대 심장학회(ESC)에서 디지털 헬스 부문 발표에 참가해 2년 연속 우승을 차지하며 글로벌 의료기기로서의 가능성을 입증했다.
카트는 현재 유럽 의료기기 허가 절차를 마치고 인증서 발급 대기 중에 있으며, 미국 FDA 허가도 준비하고 있다. 올 여름 국내외 동시 출시를 목표로 한다.
이병환 스카이랩스 대표는 “카트가 식약처 의료기기 허가를 취득해 기쁘다”며, “이번 승인으로 심방세동 환자들의 일상 생활 데이터 수집을 통한 치료 및 관리 효과 개선에 기여 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
