고려대의료원·식약처 평가원, 바이오의료 제품화 지원 협력 업무협약 체결

고려대학교의료원과 식품의약품안전평가원이 바이오헬스 의료제품의 개발과 제품화를 지원하기 위해 협력한다.

고려대의료원은 지난 1일 서울 성북구 고려대 메디사이언스파크 의료원본부에서 식품의약품안전평가원과 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 협약식에는 윤을식 고려대 의무부총장 겸 의료원장과 강석연 식품의약품안전평가원장 등 양 기관 관계자들이 참석했다.

이번 협약은 의료기관의 임상·연구 역량과 규제기관의 허가·심사 전문성을 연계해 연구 성과가 실제 의료제품 개발로 이어지도록 지원하는 데 목적이 있다.

고려대의료원은 분야별 의료진을 통한 임상 기술자문을 제공하고, 식품의약품안전평가원은 제품 개발 과정에서 필요한 허가·심사 기준과 제출 자료 등에 관한 규제 상담을 지원한다.

양 기관은 백신과 의료기기, 임상 자문 분야를 중심으로 실무협의회를 구성해 협력 과제를 발굴할 계획이다. 고려대의료원 산하 안암·구로·안산 연구중심병원과 고려대 의과대학 백신혁신센터, 개방형실험실, G밸리의료기기개발지원센터, 의료기기 사용적합성 시험센터 등의 인프라도 연계한다.

혁신 의료제품을 개발하는 연구자와 기업을 대상으로 임상 기술자문과 규제 상담을 결합한 통합 제품화 컨설팅도 매년 정기적으로 진행할 예정이다.

윤을식 의료원장은 임상·연구 역량과 규제 전문성을 연결해 연구 성과의 의료 현장 활용을 지원하겠다고 밝혔다. 강석연 평가원장도 제품 개발 초기부터 규제 요건을 검토할 수 있도록 협력하겠다고 말했다.

바이오헬스 제품은 연구 성과뿐 아니라 임상적 유용성과 안전성, 인허가 요건을 충족해야 시장에 진입할 수 있다. 이번 협력이 연구 초기부터 규제 대응을 지원해 개발 과정의 시행착오를 줄이고 실제 제품화 성과로 이어질지가 관건이다. /더퍼스트미디어 임한희 기자