시지메드텍, 美 FDA 인체조직 실사 무결점 마무리…CDMO 사업 확대 추진

정형·치과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 인체조직 생산시설의 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사에서 지적사항 없이 실사를 마무리했다.

시지메드텍(대표이사 유현승)은 경기 성남시에 위치한 인체조직 연구·생산 거점 ‘리젠 허브(REGEN Hub)’가 지난 9월 진행된 FDA 인체조직 현장 실사에서 별도의 지적사항을 받지 않았다고 밝혔다. 회사는 지난 10월 28일 FDA로부터 실사 결과가 담긴 공식 문서를 전달받았다.

FDA 공식 실사보고서(EIR·Establishment Inspection Report)에는 실사 결과가 ‘No Observations(지적사항 없음)’로 기재됐다. 회사에 따르면 현장 실사 과정에서도 별도의 보완 필요 사항에 대한 논의는 이뤄지지 않았다.

이번 실사는 인체세포·조직 및 세포·조직 기반 제품(HCT/P) 관련 규정을 기준으로 진행됐다. FDA는 뼈와 피부 등 인체조직의 원재료 관리부터 가공·보관·분배 절차, 품질관리시스템 운영 현황 등을 점검했다.

리젠 허브는 시지메드텍이 인체조직 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 구축한 핵심 생산거점이다. 지난 7월 조직은행 변경허가를 획득해 인체조직 가공·생산 기반을 마련했으며, 이번 FDA 실사에서 지적사항이 나오지 않으면서 제조 및 품질관리 체계의 운영 수준을 확인하는 계기를 마련했다.

시지메드텍은 인체조직 CDMO 사업 확대를 위해 고객사와의 협력도 늘리고 있다. 지난 6월 코오롱제약과 무세포 동종진피 제품의 개발·생산·공급을 위한 CDMO 계약을 체결했으며, 리브사이언스와도 동종진피 기반 인체조직 제품의 생산·공급 협력을 추진하고 있다.

회사는 이번 실사 결과가 리젠 허브의 품질관리 역량에 대한 고객사 신뢰를 높이고 글로벌 사업 협력을 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 향후 골 이식재의 미국 수출을 추진하는 한편, 고객사 수요에 맞춰 생산체계를 단계적으로 확대해 인체조직 CDMO 사업 경쟁력을 강화할 계획이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 FDA 실사를 보완사항 없이 마무리한 것은 리젠 허브가 구축해 온 인체조직 제조·품질관리 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 안정적인 생산·공급 체계를 바탕으로 고객사와의 협력을 강화하고 미국을 비롯한 해외 시장 진출을 확대해 나가겠다”고 말했다.

이번 실사 결과는 시지메드텍이 글로벌 인체조직 CDMO 사업을 확대하는 과정에서 품질관리 체계의 신뢰성을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 다만 실사에서 지적사항이 없었다는 사실과 개별 제품의 수출·판매를 위한 규제 절차는 구분되는 만큼, 향후 미국 시장 진출을 위한 후속 인허가 및 사업 진행 상황이 관건이 될 전망이다.

인체조직 CDMO 사업은 원재료 추적부터 가공·보관·공급에 이르기까지 일관된 품질관리 체계를 갖추는 것이 핵심이다. 이번 FDA 실사에서 지적사항이 없었다는 결과는 시지메드텍의 글로벌 사업 확대에 긍정적인 기반이 될 수 있다. 다만 실사 결과가 실제 수출과 매출 확대로 이어지려면 제품별 규제 요건 충족과 고객사 확보, 안정적인 생산·공급 체계 구축이 뒷받침돼야 한다. /더퍼스트미디어 임한희 기자