[더퍼스트 임한희 기자] 인공지능(AI) 솔루션 기업 제이엘케이는 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT) 으로부터 자사 제품 5개 솔루션에 대한 의료기기 인허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 제이엘케이는 현재 11개 국가, 66개의 인허가를 보유한, 단일 회사로는 세계 최다 인공지능 의료기기 인허가를 보유한 회사이다.

제이엘케이의 이번 인허가 획득 제품을 살펴보면, ▲인공지능 기반의 흉부 방사선 영상 분석 솔루션 ’JVIEWER-X’, ▲뇌 노화 & 치매 진행 분석 솔루션 ’ATROSCAN’, ▲뇌동맥류 검출 솔루션 ‘JBA-01K’, ▲유방 종양 검출 솔루션 ‘JBD-01K’, ▲뇌출혈 검출 솔루션 ‘JBS-04K’ 이다. 제이엘케이가 강점으로 가지고 있는 뇌 관련 솔루션 뿐만 아니라, 흉부, 유방 관련 솔루션도 인허가 획득에 성공하여 뛰어난 기술력을 인정 받았다.

’ATROSCAN’은 뇌 MRI영상을 빠르고, 정확하게 분석해 부피 및 피질 두께에 대한 정량적이고 시각적인 정보를 제공하는 솔루션으로, 뇌 노화 검진에 특화된 제품으로 서울대 건강검진센터를 비롯하여 국내의 유수의 건강검진센터 현장에서 활발하게 사용되어지고 있다. 흉부 X-Ray 솔루션 JVIEWER-X와 유방 영상 분석 솔루션 JBD-01K 솔루션 등 이번 5개 솔루션은 이미 유럽CE를 포함해 태국, 호주 등에서 인허가를 획득하였다.

아르헨티나 의료기기 시장은 브라질, 멕시코에 이은 중남미 3대 의료 기기 시장으로 평가 받고 있다. 이번 아르헨티나 인허가 획득에 의의가 큰 이유는 아르헨티나 의료 시장은 수입 의존도가 높은 시장으로 평가받고 있으며, 코로나 사태를 계기로 한국산 K의료기기의 대한 관심도가 높아져 우리나라 기업이 아르헨티나 의료 시장 진출에 용이하다고 평가 받고 있기 때문이다.  

아르헨티나 부에노스아이레스 무역관에 따르면 아르헨티나 식약청(ANMAT)이 올해부터 한국산 의료기기 등록절차를 간소화 하였으며, 국내서 받은 자유판매증명서(CFS)를 가지고 아르헨티나 서 제품 등록을 진행할 수 있다고 말하였다. 이번 ANMAT가 한국산 의료기기에 대한 규제를 완화함에 따라 아르헨티나 진출 기간이 줄었다는 평가다.

제이엘케이 김동민 대표는 ”이번 자사 솔루션의 아르헨티나 인허가 획득을 통해 중남미 의료기기 시장 진출을 위한 디딤돌을 구축할 수 있게 되었다”고 말했다. 또한 “뇌졸중의 경우 국내외를 막론하고 골든 타임 내 치료가 중요하다. 이러한 점을 해결할 수 있는 인공지능 의료 솔루션을 가진 저희를 높게 평가해주는 것 같다” 며, “국내 뿐만 아니라 글로벌 진출도 과속화 시켜 글로벌 의료 AI 기업으로 나아가겠다” 고 밝혔다.