[더퍼스트 임한희 기자] 국내 의료기기 업체들이 의료 기기 최대 시장인 미국 공략에 있어 마지막 장벽이라고 할 수 있는 FDA(미국식품의약국)의 문턱을 넘는 성과를 내며 이목을 끈다.

FDA는 세계적으로 가장 수준 높은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 검증 기준을 가지고 있으며 의약품 및 의료기기 승인에 가장 엄격하고 신중한 기관으로 통하는 만큼 해당 기준을 통과할 경우 제품 안정성과 효능의 탁월함을 인정받을 정도로 권위가 있다. 그래서 FDA 인증 후에는 시장에서 매출 성장은 물론 기업가치 향상에도 엄청난 기여하는 만큼, 해당 기준을 통과하기 위 해 수년간의 노력과 복잡한 준비과정이 필요하다.

이런 가운데 의료 영상 솔루션 개발 기업 코어라인소프트는 지난 12월 3D 프린팅 소프트웨어인 에이뷰 모델러의 FDA 인증을 받았다. 에이뷰 모델러(AVIEW Modeler)는 의료진과 모델링 작업자가 신속하게 소통하며 3D프린팅 모델링을 기획, 수정할 수 있는 소프트웨어다. 웹기반 씬클라이언트 기술을 기반으로 별도의 데이터 교류와 소프트웨어 설치없이도 가능해 효율성을 극대화했으며, 어느 단계에서든 상호작용을 할 수 있는 커뮤니케이션에 특화된 솔루션이다.

한편 에이뷰 모델러는 지난 해 11월 독일 프랑크프루트에서 세계 최고 적층제조 전시회 ‘폼넥스트’(Formnext)에서 해외에 첫 선을 보였다. 2019년 12월 이후 대만, 인도, 싱가포르, 남아프리카공화국 등의 의료 3D프린팅서비스 회사와 병원에서 제품 사용을 위한 시험 가동에 들어간 상태다.

코어라인소프트 해외영업 담당 김상재 차장은 "FDA 인증 후 미국을 비롯한 주요 시장에서 관심과 문의가 높아지고 있다. 3D프린팅서비스와 임상에 적용하고 있는 각 국의 병원들로부터 제품 사용에 대한 문의를 받고 있으며, 당사 제품이 3D프린팅에 필요한 기능을 하나의 솔루션에서 제공해주는 것과 함께 제작 시 커뮤니케이션이 쉽다는 점이 주목하고 있다“ 고 설명했다. 

이어 ”보통 해외 전시후 실제 사용 및 구매 의견을 피력하는 데 일정 기간이 소요되지만, 이번 폼넥스트와 북미영상의학회에서는 관심 고객들이 적극적으로 사용해보고 싶다는 의견을 보여 고무적으로 생각하고 있다. 올해도 3월 11일부터 15일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 유럽영상의학회(ECR 2020)에 이어 5월 미국 미네소타에서 열리는 에이엠 메디칼(AM Medical) 등 굵직한 글로벌 의료 전시회에 참여해 해외 진출에 더욱 박차를 가할 예정" 이라고 전했다.