셀리턴, 의료기기 품질 인증 ISO13485 획득..’해외 수출 경쟁력 확보’
셀리턴, 의료기기 품질 인증 ISO13485 획득..’해외 수출 경쟁력 확보’
2020.07.22 18:36 by 임한희
(사진=셀리턴)
(사진=셀리턴)

[더퍼스트 임한희 기자] 뷰티&헬스케어 전문기업 셀리턴은 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485:2016(이하 ISO 13485) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.

ISO13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격의 하나로 의료기기 분야 품질 경영시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다. 글로벌 시장을 무대로 의료기기 관련 서비스를 제공하는 기업이라면 필수적으로 획득해야 하는 기준으로 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖춘 것으로 평가받는다.

셀리턴은 지난 6월경 식약처로부터 의료기기 GMP 적합 인증을 획득하고 이번에는 국제 표준 인증까지 획득함에 따라, 의료기기 품질관리 역량에 대한 대외 신뢰도와 경쟁력을 한 차원 높일 수 있게 됐다. 그 결과 연평균 7% 이상 성장할 것으로 전망되는 글로벌 미용 의료기기 시장 진출이 용이해질 것으로 기대된다.

현재 셀리턴은 유효파장의 출력을 촉진하는 LED모듈에 관한 국내외 특허와 의료기기 품질관리 역량을 바탕으로 저출력광선요법(LLLT) 원리 기반의 미용기기와 의료기기를 개발해 판매 중이다. 하반기부터는 폭넓은 포트폴리오를 구축해 뷰티부터 헬스케어까지 사업영역을 확장해 나갈 계획이다.

셀리턴 관계자는  “ 코로나 19  영향으로 해외 국가에서 산업 및 안전 기준이 높아지고 있어 의료기기 품질관리 인증 경쟁력이 더욱 높게 평가되고 있다 ” 면서  “ 올 하반기부터 본격적인 사업다각화가 이뤄질 예정으로 뷰티와 헬스케어 사업 간 시너지를 창출해 회사가 한단계 도약하는 원년이 될 것 ” 이라고 설명했다 .

 

필자소개
임한희

산업경제부 국장. 중석몰촉 <中石沒鏃>


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