[더퍼스트 임한희 기자] 셀트리온은 지난 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 램시마SC 추가 적응증 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.
이번 승인은 지난 6월 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만에 나와 코로나19 상황에서 이례적인 승인 절차가 이뤄졌다.
이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다. 그 동안 현지에서 인플릭시맙 IV 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 SC 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다려 왔다.
셀트리온은 그 동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다.
램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.
한편, 코로나19 치료에 램시마SC 같은 자가면역질환 의약품이 고려돼야 한다는 주장에도 힘이 실리고 있다. 영국 옥스포드 대학교 소속의 마크 펠드만(Marc Feldmann) 박사는 지난 4월 세계적인 의학 학술지인 란셋(The Lancet)에 코로나19 치료제로서의 TNF-α 억제제 처방에 대한 연구가 시급히 진행돼야 한다는 내용의 논문을 발표한 바 있다.
펠드만 박사의 논문에 따르면 코로나19 환자의 혈액과 조직에는 염증을 증폭시키는 TNF(종양괴사인자)가 존재하며, 이를 통해 폐 등에서 염증이 증폭되는 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이 발생해 코로나19 환자의 상태가 악화된다.
따라서, 코로나19 치료에는 TNF를 타겟하는 TNF-α 억제제가 가장 적합할 것이며, 그 중에서도 20년이 넘게 처방돼 안전성이 입증된 인플릭시맙 등이 효과적일 가능성이 높다고 주장했다. 이를 바탕으로 현재 영국에서는 펠드만 박사 및 버밍엄 대학병원 등이 참여한 연구팀 주도로 '램시마'의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상이 진행 중이다.
이번에 승인을 받은 염증성 장질환 적응증에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙(Infliximab) 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높아 신속한 시장 진입이 기대되고 있다.
전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러[2](한화 약 55조원)로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)에 이른다.
램시마SC는 조만간 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형[1]으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한, 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중에 있다.
램시마SC는 이미 올해 2월부터 셀트리온헬스케어를 통해 영국, 네덜란드, 독일 등 유럽 등지에 판매를 시작했으며 이번 적응증 추가로 보다 많은 유럽 국가들로의 출시가 기대되고 있다. 특히 염증성장질환 분야에서 인플릭시맙 성분에 대한 의료진들의 선호도가 높은 만큼 시장 확대가 기대되는 상황이다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC는 코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다”며 “전 세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 탄생시키겠다”고 말했다.
