[더퍼스트 임한희 기자] 케이프투자증권은 26일 차바이오텍(085660KQ)이 개발중인 항암면역세포치료제(CBT101)가 국내와 미국의 관련 법령 및 규정을 바탕으로 빠른 상업화가 기대된다고 전망했다.
케이프투자증권 리포트에 따르면 차바이오텍은 고형암을 대상으로 항암면역세포치료제(CBT101)을 개발하고 있다. 자연살해세포(NK)를 이용한 치료제로 기존 T세포 기반 치료제보다 높은 안정성 및 효능이 예상된다고 평가 했다.
차바이오텍은 작년 9월 9일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 고형암 환자를 대상으로 항암면역세포치료제(CBT101) 임상 1상시험을 승인 받았다.
분당차병원(혈액종양내과 김찬 교수)에서 지난해 11월 6일 첫 환자에게 CBT101을 투여 시작 했다. CBT101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 받았다.
차바이오텍은 국내 유일의 ‘배아줄기세포’ 치료제와 태아에서 유래한 ‘성체줄기세포(태아줄기세포)’ 치료제를 바탕으로 다양한 적응증의 세포치료제를 개발했으며 금번 CBT101(NK세포 치료제)을 추가하여 세포치료제 전문기업으로 역량 입증 했다.
CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천면역에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조, 투여 하는 면역세포치료제기 출시된 길리어드의 ‘예스카다’(2019년 매출 5,413억원)와 노바티스의 ‘킴리아’(2019년 매출 3,300억원)와 같은 계 열의 면역세포치료제지이다.
CBT101은 T세포와는 달리 선천면역(NK세포)체계를 이용해 비정상세포에 대한 인식과 세포사멸을 유도. 사이토카인 과다생성의 위험이 상대적으로 낮고, 이식편대숙주병(GvHD)를 발생시키지 않아 반복투여가 가능하며 기존 T세포 기반의 면역세포치료제보다 높은 안정성과 효능이 기대 된다.
특허 출원한 동사의 독자적인 세포배양 기술을 통해서 NK세포의 증식력을 약 2,000배 높였고, 5~10% 수준인 NK세 포의 활성도를 90%까지 높여 항암효과를 크게 향상시켰다.
미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받아 세금감면, 시판허가 승인 후 7년 동안 독점권 부여 등의 다양 한 혜택을 받을 수 있으며, 임상시험부터 상용화까지 소요되는 시간이 빠를 것으로 전망 된다.
난소암, 간암, 위암 동물 모델에서 효능을 검증하여 향후 품목 승인 후 다양한 고형암으로 적응증 확대가 가능 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 ‘신속처리 대상’과 ‘조건부 허가제도’를 통해 국내 상용 화도 빠르게 진행될 것으로 판단된다.
