셀레믹스, NGS기반 코로나 진단키트 美 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청
셀레믹스, NGS기반 코로나 진단키트 美 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청
2021.09.08 19:19 by 임한희

[더퍼스트 임한희 기자] 바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 자체 개발한 코로나 진단키트 ‘Celemics COVID-19 NGS Assay’의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였다고 8일 밝혔다.
 
현재 대부분의 코로나 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한 것으로 4~5시간 만에 검사결과를 얻을 수 있어 일선 검사현장에서 많이 쓰이고 있지만 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다.

FDA에서는 변이 바이러스로 검사결과의 정확성이 떨어질 것으로 우려되는 PCR 기반 진단키트들에 대해 FDA 긴급사용승인을 받은 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)제품을 사용해 추가 검증할 것을 올해 초에 강력하게 권고한 바 있으며 향후 긴급사용승인을 신청하는 제품은 기존에 알려진 바이러스 변이 뿐만 아니라 미래 예상되는 변이 시나리오에 대해서도 제품의 성능이 유효함을 입증하는 자료도 포함하도록 하는 등 PCR기반 진단키트의 바이러스 변이 대응역량을 지속적으로 모니터링하는 동시에 보완책으로 NGS기술을 활용하도록 권고하고 있다.

셀레믹스에 따르면 긴급사용승인을 신청한 코로나 진단키트는 NGS분석법을 이용해 바이러스의 전장 유전체(Whole Genome)를 분석하므로 검사결과의 정확도가 매우 높은 동시에 많은 양의 검체를 한꺼번에 검사할 수 있다는 장점이 있다고 설명했다.

현재 전 세계에서 NGS기술에 기반한 코로나 진단키트는 미국 일루미나(Illumina)와 트위스트 바이오사이언스(Twist Biosciences) 두 회사만이 FDA EUA를 받은 상태이다.
 
셀레믹스의 이용훈 공동대표이사는 “추진 중인 NGS기반 코로나 진단키트의 긴급사용승인을 통해 우리 회사의 기술력과 브랜드가 재조명받게 되어 글로벌 시장에 진입하는데 더욱 속도를 낼 것이다.”라고 밝혔다.

한편, 셀레믹스는 지난 7월 중국 대형 유전체분석기업과 공급계약을 체결한 데 이어 주요 국가의 대리점 선정을 마치는 등 해외 NGS시장 진입에 전력을 기울이고 있다.

 

 

필자소개
임한희

산업경제부 국장. 중석몰촉 <中石沒鏃>


The First 추천 콘텐츠 더보기
  • 쇼핑몰 통합관리 솔루션 ‘펍스케일파트너스’, PwC로부터 투자 유치
    쇼핑몰 통합관리 솔루션 ‘펍스케일파트너스’, PwC로부터 투자 유치

    온라인 셀러들과 대형 브랜드들의 호평, 결국은 투자로.

  • ‘스타트업 in 코로나’…막 내린 아처스히어로 시즌5 데모데이
    ‘스타트업 in 코로나’…막 내린 아처스히어로 시즌5 데모데이

    5년 째 장수 중인 와이앤아처의 대표 프로그램인 아처스히어로. 특히 이번 시즌은 그 어느 때보다 높은 완성도의 팀들이 대거 등장했다는 평가다. 컨설팅·멘토링·네트워킹 등 지난 6개...

  • 산림수종 데이터 활용분야 늘린다…온라인 해커톤 개최
    산림수종 데이터 활용분야 늘린다…온라인 해커톤 개최

    ZOOM으로 18·19일 개최…신청은 6일까지

  • 콘텐츠 산업의 미래를 한 눈에…와이앤아처 ‘에스테텍’ 데모데이 성료
    콘텐츠 산업의 미래를 한 눈에…와이앤아처 ‘에스테텍’ 데모데이 성료

    작년보다 더욱 발전한 콘텐츠 스타트업들의 면모를 살펴보자!

  • 경기창조경제혁신센터-LG디스플레이, MOU 체결… “디스플레이분야 혁신 스타트업 발굴”
    경기창조경제혁신센터-LG디스플레이, MOU 체결… “디스플레이분야 혁신 스타트업 발굴”

    최대 1억원 사업화 자금 지원!

  • 살균·방역 분야 스타트업 ‘훌템’, 크라우드펀딩 통해 투자자 모집
    살균·방역 분야 스타트업 ‘훌템’, 크라우드펀딩 통해 투자자 모집

    살균·방역 분야 스타트업 ‘훌템’이 투자형 크라우드펀딩을 통해 투자자를 모집한다고 23일 밝혔다.모빌리티 인프라를 바탕으로 한 생활 밀착형 기술 ...

  • 제주창조경제혁신센터, 제주지역 창업가-지역민 밋업 ‘로컬 페스타’ 개최
    제주창조경제혁신센터, 제주지역 창업가-지역민 밋업 ‘로컬 페스타’ 개최

    창업가와 지역민의 콜라보…제주만의 혁신 아이디어 모은다

  • 부울경 유망 스타트업 한 자리에…‘부스타락셀 데모데이’
    부울경 유망 스타트업 한 자리에…‘부스타락셀 데모데이’

    동남권 우수기업들의 각축전!