[더퍼스트 임한희 기자] 셀트리온은 오는 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(이하 ASBMR)를 통해 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만달러(약 7조 5,400억원[1]) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다.

17일 셀트리온에 따르면 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’[2]의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다.

셀트리온은 이번 1상 결과에 이어 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 더불어 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에도 속도를 낸다는 방침이다.

셀트리온은 CT-P41 외에도 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 확대를 위한 임상 및 허가 절차도 순차적으로 착실히 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 골대사 분야 의료인들의 관심이 몰리는 ASBMR에서 CT-P41의 건강한 피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널 대비 약동학적 동등성을 입증했다”며 “기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대할 것”이라고 말했다.