[더퍼스트 임한희 기자] 셀트리온이 지난 14일 (현지시간 기준) ‘2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’ 에서 발표한 램시마SC의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Diseases) 적응증 임상 결과가 ‘Top 10 하이라이트(Highlight of ECCO)’에 선정됐다고 16일 밝혔다.
지난 12일부터 15일까지 진행된 제15회 ECCO 학회는 전문 의료진을 비롯해 화이자, 애브비, 바이오젠, 다케다 등 세계 유수의 바이오·제약 기업들이 참가한 가운데 오스트리아 비엔나에서 열렸다.
ECCO 측에 제출한 램시마SC 임상 결과는 데이터의 정확도 및 우수성을 인정받아 글로벌 제약·바이오 기업들 가운데 올해 하이라이트 발표로 선정돼 셀트리온의 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.
셀트리온은 구술 발표에서 크론병(CD, Crohn's Disease)과 궤양성 대장염(UC, Ulcerative Colitis) 환자 131명을 대상으로 1년간 유효성 및 약동학, 안전성 등을 측정한 임상 데이터를 공개했다.
임상은 6주차부터 54주까지 SC를 계속 투여 받은 환자군과 IV 투여에서 30주차에 SC로 교체 투여 받은 환자군으로 나눠서 진행됐으며, 두 집단 모두 혈청 약물 농도와 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다.
이는 치료 초기에 IV로 효과를 극대화하고 이후 램시마SC를 통해 약물 효과를 유지하며 병원 방문없이 환자 스스로 투여를 가능하게 하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)’ 전략을뒷받침하는 결과다.
이날 발표에 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터(Tel Aviv University Sheba Medical Center) 교수는 “IBD 환자를 대상으로 진행한 54주 간의 임상에서 램시마SC의 안전성과 유효성을 입증하고, IV에서 램시마SC로 교체 투여해도 치료 효과와 안전성에 문제가 없음을 확인했다”며 “램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제재로써환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.
램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받았으며, 지난해 11월 개최된 ‘2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)’에서 RA 적응증 1·3상 임상 결과를 공개하며 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.
셀트리온은 인플릭시맙 성분이 IBD 적응증에서 선호도가 높은 만큼 올해 중순까지 IBD에 대한 적응증을 순차적으로 확보하고 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등이 주도하고 있는 약 50조원 규모의 글로벌 TNF-α(자가면역질환) 억제제 시장에서 10조원 규모의 시장을 창출한다는 계획이다.
램시마SC IBD 장기 임상 결과가 세계적인 학회로부터 인정을 받으면서 셀트리온의 TNF-α 억제제 시장 침투는 더욱 가속화될 것으로 보고 있다.(이상)
