[더퍼스트 임한희 기자] 디지털치료제 개발 전문회사 하이(대표 김진우)는 식품의약품안전처에 제출한 자사의 범불안장애(Generalized Anxiety Disorder) 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인받았다고 9일 밝혔다. 국내에서 식약처로부터 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제의 안전성 및 유효성 확인을 위해 확증임상 승인을 획득한 곳은 하이가 최초이다.

디지털치료제 개발사 하이는 강남세브란스병원과 함께 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax) 개발을 진행하고 있다. 엥자이렉스 개발팀은 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기대화(self-talk)를 기반으로 세차례 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 작년 12월 31일 하이는 식약처로부터 엥자이렉스의 확증적 임상시험계획을 승인받았다.

국내에서 식약처로부터 디지털치료제에 대한 확증적 임상시험을 승인받은 회사는 아직 소수이다. 최근 몇 년간 급성장하고 있는 디지털치료제 시장에서 연구인력은 물론 충분한 경험을 갖춘 인허가 및 특허 전문 인력이 부족하기 때문이다. 하이는 국내외 RA(Regulatory Affairs) 및 특허관련 전담팀을 운영하며 디지털치료제 개발 전문성을 높이고 있다.

하이는 올해 상반기 피험자 모집 등 시험 준비를 완료하고, 하반기부터 시험 시행 및 결과 정리와 통계 분석을 마무리할 예정이다. 빠르면 내년 상반기 내에 식약처에 엥자이렉스의 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 국내외에서 범불안장애 디지털치료제로 FDA로부터 승인받은 의료기기는 전무한 상황이다.

하이의 김진우 대표는 “전 세계적으로 범불안장애 환자가 증가하고 있고, 이에 따른 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다”라며 “당사의 디지털치료제가 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 2022년에 국내 임상을 끝내고, 2023년에 미국 진출을 목표로 진행할 예정이다”라고 했다.

하이는 정신질환치료를 위한 디지털 표적치료제를 개발하고 있다. AI로 생체신호 감지해 치매, 불안·우울 등 정신질환 여부를 조기에 측정하고 예방하는 '디지털 치료제'(DTx)이다. 현재 범불안(정서)장애, 인지장애, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 마비성 언어장애 등 4개 주요 파이프라인을 보유하고 있다. 2016년 설립한 하이의 누적투자 금액은 38억원이며 올해 상반기 시리즈B 투자유치를 진행 중이다.