종근당이 천연물 성분의 위염 치료 신약 ‘지텍(G-TEC·성분명 육계건조엑스)’을 출시하고 임상시험에서 확인된 치료 효과를 소개했다.

종근당은 지난달 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 국내 소화기내과 전문의와 의료 관계자 약 100명이 참석한 가운데 지텍 출시 기념 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계를 원료로 개발한 천연물 신약이다. 종근당은 자체 개발한 추출법을 적용해 원료의 균질성과 유효성분의 안정성을 확보하고 벤조피렌 등 잠재적 유해물질을 관리하는 추출공정을 구축했다고 설명했다.

종근당은 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 위염 치료 소재와 추출법을 연구했으며, 비임상시험을 통해 육계의 항염증 효과와 위점액 분비 촉진 등 위점막 방어 작용을 확인한 뒤 지텍 개발을 진행했다.

임상시험에서는 지텍의 위점막 미란 개선 효과가 확인됐다.

종근당에 따르면 임상 2상에서 지텍은 위약군과 레바미피드, 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군과 비교해 위내시경 검사상 유효율에서 유의한 개선 효과를 보였다.

이를 바탕으로 진행된 임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성 및 만성 위염 환자 242명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관 방식으로 진행됐다.

1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율을 분석한 결과 지텍 투여군은 활성대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg 투여군보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다.

미란 개선에 대한 지텍의 오즈비(OR)는 2.25로, 대조군 대비 지텍 투여군에서 개선될 가능성이 높게 나타났다(95% CI 1.26~4.03, p=0.0063).

2차 유효성 평가에서도 미란 완치율을 비롯해 부종·발적·출혈 등 주요 내시경 소견과 위장관 증상 평가에서 지텍 투여군의 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 두 군 간 유의한 차이가 나타나지 않았으며 중대한 이상반응이나 약물이상반응은 보고되지 않았다.

이날 심포지엄에서는 임상 3상 결과를 비롯해 지텍의 개발 과정과 위염 치료에서의 활용 가능성 등이 논의됐다.

한양대학교병원 이오영 교수는 “지텍은 임상시험을 통해 기존 주요 위염 치료 성분과 비교해 미란 개선과 치료 효과를 확인했다”며 “천연물 유래 의약품이라는 특성과 함께 대조약 대비 우월성을 뒷받침하는 임상적 근거를 확보했다는 점에서 위염 환자의 치료 선택지 확대에 의미가 있을 것으로 본다”고 말했다.

종근당 관계자는 “지텍은 자체 기술을 바탕으로 개발한 천연물 신약”이라며 “출시를 계기로 의료진을 대상으로 학술 활동을 이어가며 제품의 임상적 가치를 알려나갈 계획”이라고 말했다.

한편 지텍은 육계를 소재로 한 천연물 신약으로, 원료 선정부터 추출공정 및 완제품 개발까지 종근당의 자체 기술을 적용해 개발됐다. /더퍼스트미디어 임한희 기자