셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 자발성 두드러기 등에 사용하는 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 미국 시장에 출시했다. 출시와 동시에 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재되면서 초기 시장 진입 기반을 확보했다.
셀트리온은 현지시간 5일 옴리클로의 미국 판매를 시작했다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 옴리클로는 미국 시장에 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러다.
옴리클로는 미국에서 오리지널 의약품보다 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75㎎, 150㎎, 300㎎ 등 세 가지 용량으로 공급되며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 받았다.
허가 적응증은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, 면역글로불린E(IgE) 매개 식품 알레르기 등이다. 오리지널 의약품과의 상호교환성 지위도 확보했다. 실제 약국 단계에서의 대체 조제는 관련 주법과 보험 정책 등 적용 요건에 따라 이뤄진다.
미국 시장 진입에서 주목되는 부분은 보험 처방집 등재다. 셀트리온은 미국 대형 PBM인 옵텀과 계약을 체결해 옴리클로를 옵텀이 관할하는 사보험 처방집의 선호의약품으로 등재했다. PBM은 보험사의 의약품 급여와 처방집 등을 관리하는 기관으로, 처방 접근성과 환자 부담에 영향을 미친다.
셀트리온은 다른 대형 PBM들과도 처방집 등재 협상을 진행하고 있으며, 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계라고 밝혔다. 회사는 추가 등재를 추진하는 한편 의료진과 보험사, 유통 채널을 대상으로 현지 마케팅을 확대할 계획이다.
유럽 시장에서는 이미 26개국에서 옴리클로를 판매하고 있다. 회사가 인용한 IQVIA 자료에 따르면 스페인 시장 점유율은 올해 7월 기준 90%를 넘어섰다. 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 점유율이 98% 수준에 이를 것으로 회사는 예상했다.
셀트리온은 미국에서 기존 제품의 영업·유통망과 직접 판매 체계를 활용해 옴리클로의 처방 확대를 추진할 방침이다. 회사는 트룩시마, 인플렉트라, 스테키마, 유플라이마 등 기존 제품의 현지 판매 경험도 활용할 계획이다.
김본중 셀트리온 미국 법인 최고경영자(CEO)는 “미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 점과 전체 적응증, 상호교환성, 세 가지 용량 제형을 갖춘 점이 제품 경쟁력”이라며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재돼 초기 처방 확대 기반을 확보했다”고 말했다.
이어 “유럽에서의 시장 진입 경험과 미국 직판망을 바탕으로 추가 PBM 등재를 추진하고 옴리클로를 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다.
미국 시장에서의 성과는 출시 시점의 보험 처방집 등재뿐 아니라 실제 처방 확대와 환자 접근성, 경쟁 제품과의 가격 경쟁력에 따라 달라질 전망이다. 향후 추가 보험 등재와 처방 실적이 옴리클로의 시장 안착을 가늠할 주요 지표가 될 것으로 보인다. /더퍼스트미디어 임한희 기자
