HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 간암 신약 후보물질 리보세라닙의 완제의약품 제조시설에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 '자발적 시정조치 권고'(VAI)로 분류했다고 6일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 중국 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 해당 시설의 실사가 마무리됐음을 확인했다.

VAI는 FDA 실사에서 지적사항이 발견됐으나 회사의 자발적인 시정이 가능하다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여되는 분류다.

엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약 허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며, 준비가 완료되는 대로 FDA에 신청서를 다시 제출할 계획이다.

다만 이번 VAI 분류가 신약 허가를 의미하는 것은 아니다. 향후 허가 여부는 재제출 자료와 FDA의 심사 결과에 따라 결정된다.

제조시설 실사에서 VAI 분류를 받은 것은 재신청 준비에 긍정적인 요인이다. 다만 신약 허가 절차가 마무리된 것은 아닌 만큼, 실제 NDA 재제출 시점과 FDA의 후속 심사가 관건이다. /더퍼스트미디어 임한희 기자