글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 한미약품의 비만 신약 후보물질 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 임상 3상에서 약동학 분석과 센트럴랩 서비스를 제공하며 신약 개발을 지원했다.

지씨씨엘(대표 조관구)은 지난 5일 에페의 국내 임상 3상에 참여해 약동학(PK) 분석과 센트럴랩 서비스를 통합 제공했다고 밝혔다.

에페는 한미약품이 자체 기술로 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제다. 후보물질 발굴부터 임상개발, 상용화까지 국내 기술을 기반으로 개발된 신약으로, 글로벌 제약사들이 주도해 온 비만 치료제 시장에서 국산 치료제의 경쟁력을 보여주는 사례로 주목받고 있다.

지씨씨엘은 이번 임상시험에서 국내 약 30개 임상기관으로부터 수집된 검체의 수거와 운송, 보관, 분석 등 전 과정을 관리했다. 약물의 체내 농도와 시간에 따른 변화를 평가하는 약동학 분석과 주요 임상검사도 수행해 임상시험에 필요한 데이터를 제공했다.

특히 다수의 임상기관이 참여하는 대규모 시험에서는 검체 관리의 일관성과 분석 결과의 정확도·재현성이 중요하다. 지씨씨엘은 통합 검체관리 체계와 전문 분석 역량을 바탕으로 임상시험 운영을 지원했다는 설명이다.

회사는 이번 경험을 바탕으로 비만·대사질환 분야의 임상시험 분석 역량을 강화하고, 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발 지원을 확대할 계획이다.

조관구 지씨씨엘 대표는 “한미약품이 국내 기술력으로 이뤄낸 비만 신약 개발이라는 뜻깊은 성과에 임상시험 분석 파트너로 함께할 수 있어 영광스럽다”며 “전문 분석 역량과 품질관리 시스템을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 성과가 성공적인 상용화로 이어질 수 있도록 파트너 역할을 해나가겠다”고 말했다.

한편 지씨씨엘은 식품의약품안전처의 임상시험검체분석기관 관리기준(GCLP) 인증 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관이다. 임상 1상부터 4상까지 전 주기에 걸친 임상시험실험실(CRO) 서비스를 제공하며, 검체분석과 분석법 개발 및 컨설팅 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 신약 개발을 지원하고 있다.

국산 비만 치료제 개발이 본격화하면서 임상시험 과정에서 검체와 데이터를 정확하게 관리·분석하는 전문기관의 역할도 중요해지고 있다. 지씨씨엘이 이번 임상시험 지원 경험을 바탕으로 비만·대사질환 분야에서 추가 고객사와 협력 사례를 확보할 수 있을지 주목된다. /더퍼스트미디어 임한희 기자